يمكن لملصقات UDI تحديد الأجهزة الطبية من خلال توزيعها واستخدامها.الموعد النهائي لوضع علامة على الفئة 1 والأجهزة غير المصنفة قريبًا.
من أجل تحسين إمكانية تتبع الأجهزة الطبية ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء نظام UDI ونفذته على مراحل بدءًا من عام 2014. على الرغم من أن الوكالة أجلت الامتثال UDI للفئة الأولى والأجهزة غير المصنفة حتى سبتمبر 2022 ، فإن الامتثال الكامل للفئة الثانية والفئة الثالثة و تتطلب الأجهزة الطبية القابلة للزرع حاليًا معدات دعم الحياة ومعداتها.
تتطلب أنظمة UDI استخدام معرفات فريدة للأجهزة لتمييز الأجهزة الطبية في كل من النماذج التي يمكن قراءتها بواسطة الإنسان (نص عادي) والأشكال التي يمكن قراءتها آليًا باستخدام تقنية التعرف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC).يجب أن تظهر هذه المعرفات على الملصق والحزمة ، وأحيانًا على الجهاز نفسه.
الرموز التي يمكن قراءتها من قبل الإنسان والآلة والتي تم إنشاؤها بواسطة الطابعة النافثة للحبر الحرارية (في اتجاه عقارب الساعة من الزاوية اليسرى العليا) ، وآلة الطباعة الفوقية للنقل الحراري (TTO) والليزر فوق البنفسجي [الصورة بإذن من Videojet]
غالبًا ما تُستخدم أنظمة الوسم بالليزر للطباعة والوسم مباشرة على المعدات الطبية لأنها يمكن أن تنتج رموزًا دائمة على العديد من البلاستيك الصلب والزجاج والمعادن.تعتمد أفضل تقنية طباعة ووضع علامات لتطبيق معين على عوامل تشمل ركيزة التغليف ، وتكامل المعدات ، وسرعة الإنتاج ، ومتطلبات الكود.
دعنا نلقي نظرة فاحصة على خيارات التعبئة الشائعة للأجهزة الطبية: DuPont Tyvek والأوراق الطبية المماثلة.
يتكون تايفك من خيوط بولي إيثيلين عالية الكثافة (HDPE) رفيعة جدًا ومستمرة.نظرًا لمقاومتها للتمزق ، والمتانة ، والتهوية ، والحاجز الميكروبي ، والتوافق مع طرق التعقيم ، فهي مادة شائعة لتغليف الأجهزة الطبية.مجموعة متنوعة من أنماط Tyvek تلبي متطلبات القوة الميكانيكية وأداء الحماية للتغليف الطبي.يتم تشكيل المواد في أكياس وأكياس وأغطية تعبئة وختم.
نظرًا لنسيج Tyvek وخصائصه الفريدة ، فإن اختيار التقنية لطباعة أكواد UDI عليها يتطلب دراسة متأنية.اعتمادًا على إعدادات خط الإنتاج ومتطلبات السرعة ونوع Tyvek المحدد ، يمكن لثلاث تقنيات مختلفة للطباعة ووضع العلامات أن توفر رموزًا متينة متوافقة مع UDI يمكن قراءتها من قبل الإنسان والآلة.
نفث الحبر الحراري عبارة عن تقنية طباعة غير تلامسية يمكنها استخدام أحبار معينة قائمة على المذيبات وقائمة على الماء للطباعة عالية السرعة وعالية الدقة على Tyvek 1073B و 1059B و 2Fs و 40L.تدفع الفوهات المتعددة لخرطوشة الطابعة قطرات الحبر لإنتاج رموز عالية الدقة.
يمكن تثبيت رؤوس الطباعة النافثة للحبر الحرارية المتعددة على ملف آلة التشكيل الحراري ووضعها قبل الختم الحراري لطباعة رمز على ملف الغلاف.يمر رأس الطباعة عبر الويب لتشفير حزم متعددة مع مطابقة معدل الفهرس في مسار واحد.تدعم هذه الأنظمة معلومات العمل من قواعد البيانات الخارجية وأجهزة مسح الباركود المحمولة.
بمساعدة تقنية TTO ، يقوم رأس الطباعة الذي يتم التحكم فيه رقميًا بإذابة الحبر على الشريط بدقة مباشرة على Tyvek لطباعة رموز عالية الدقة ونص أبجدي رقمي.يمكن للمصنعين دمج طابعات TTO في خطوط تعبئة مرنة متقطعة أو مستمرة الحركة ومعدات فائقة السرعة وملء وختم أفقي.تتمتع بعض الأشرطة المصنوعة من خليط من الشمع والراتنج بمقاومة ممتازة للالتصاق والتباين ومقاومة الضوء على Tyvek 1059B و 2Fs و 40L.
مبدأ عمل الليزر فوق البنفسجي هو التركيز والتحكم في شعاع من الضوء فوق البنفسجي مع سلسلة من المرايا الصغيرة لإنتاج علامات دائمة عالية التباين ، مما يوفر علامات ممتازة على Tyvek 2F.ينتج الطول الموجي فوق البنفسجي للليزر تغيرًا في اللون من خلال التفاعل الكيميائي الضوئي للمادة دون إتلاف المادة.لا تتطلب تقنية الليزر هذه عناصر استهلاكية مثل الحبر أو الشريط.
عند اختيار تقنية الطباعة أو الوسم للمساعدة في تلبية متطلبات كود UDI ، فإن الإنتاجية ، والاستخدام ، والاستثمار ، وتكاليف التشغيل لعملياتك كلها عوامل يجب أخذها في الاعتبار.تؤثر درجة الحرارة والرطوبة أيضًا على أداء الطابعة أو الليزر ، لذلك يجب اختبار العبوة والمنتجات وفقًا لبيئتك للمساعدة في تحديد الحل الأفضل.
سواء اخترت نفث الحبر الحراري أو النقل الحراري أو تقنية الليزر فوق البنفسجي ، يمكن لمزود حلول الترميز ذي الخبرة إرشادك في اختيار أفضل تقنية لتشفير UDI على عبوة Tyvek.يمكنهم أيضًا تحديد وتنفيذ برامج إدارة البيانات المعقدة لمساعدتك على تلبية متطلبات رمز UDI والتتبع.
الآراء المعبر عنها في منشور المدونة هذه هي فقط آراء المؤلف ولا تعكس بالضرورة وجهات نظر التصميم الطبي والاستعانة بمصادر خارجية أو موظفيها.
الاشتراك في التصميم الطبي والاستعانة بمصادر خارجية.احفظ وشارك وتفاعل مع المجلات الرائدة في هندسة التصميم الطبي اليوم.
DeviceTalks هو حوار بين رواد التكنولوجيا الطبية.إنها الأحداث ، والبودكاست ، والندوات عبر الإنترنت ، وتبادل الأفكار والرؤى بين شخصين.
مجلة أعمال الأجهزة الطبية.MassDevice هي مجلة تجارية إخبارية رائدة في مجال الأجهزة الطبية تحكي قصة الأجهزة المنقذة للحياة.
الوقت ما بعد: 14 ديسمبر - 2021